选址的要求1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
洁净的生产环境1有专人监督，按生产工艺要求，防止人、物流交叉污染，做好生产设备设施维护保养和清洗消毒，做好质量控制工作。
2企业HACCP体系实施情况，监测车间，库房温度，空气清洁度，检查岗位人员卫生状况。
3严格的制度、专业的硬件车间洁净室(区)的布局要求按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别(对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低予100000级洁净度级别)。
